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新闻中心

指导原则:国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》的通告(2024年第27号)

  • 作者:国家药监局药审中心
  • 来源:国家药监局药审中心
  • 发布时间:2024-06-20

为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

附件:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答

     国家药监局药审中心

2024年6月7日